Церварикс – вакцина рекомбинантная адсорбированная

Церварикс – вакцина рекомбинантная адсорбированная против вируса папилломы человека, содержащая адъювант AS04

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: ЛСР-006423/08-110808

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл -1 доза
Церварикс
® — вакцина против вируса папилломы человека, представляющая собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адьювантной системы AS04.
L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и З-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

Состав
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные компоненты: L1 протеин вируса папилломы человека типа 16 (ВПЧ-16L1) — 20 мкг; L1 протеин вируса папилломы человека типа 18 (ВПЧ-18L1) — 20 мкг.
Вспомогательные вещества: 3-0-дезацил-4′-монофосфориллипид А -50 мкг, алюминия гидроксид — 0,5 мг, натрия хлорид — 4,4 мг, натрия дигидрофосфата дигйдрат — 0,624 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.

Описание: Гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — прозрачная бесцветная жидкость; нижний — белый осадок

Фармакотерапевтическая группа: вакцина против вируса папилломы человека.

Код ATX: J07BM01

Иммунологические свойства
В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев цервикальный рак вызван онкогенными вирусами папилломы человека. Вирусы папилломы человека 16 и 18 типов ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Клиническая эффективность
Эффективность Церварикса
® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

— 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

— 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 месяцев (95% CI: 75.2; 99,9);

— 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 месяцев (95% CI: 52.2; 100);

— 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений (95% CI: 83.5; 99.5);

— 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

— 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

*Нарушения, выявленные цитологически, включают: атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL (ASC-H).
** CIN1+ — интраэпителиальная цервйкальная неоплазия 1 степени и выше.
*** CIN2+ — интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40,6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8).

Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73.3% субъектов (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины 
Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 месяцев) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 месяцев после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7ой месяц). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7ой месяц), уровень антител на 7 месяце был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 месяце после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 месяцев и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс®вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

Показания к применению

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (ВПЧ) у женщин от 10 до 25 лет.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса® .

Введение Церварикса® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в том числе обострением хронических заболеваний.

Предостережения
Церварикс
® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности подкожного введения Церварикса® .

Маловероятно, что Церварикс® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Способ применения и дозы
Способ введения
Церварикс
® вводится внутримышечно, в область дельтовидной мышцы. Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0,5 мл.
Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины. Оптимальной схемой является: 0-1-6 месяцев.
Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Побочное действие
В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс
® наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто >10%, часто от ≥1% до ≤ 10%, иногда от >0.1% до <_1%, редко от ≥0.01 % до <0.1%, очень редко, включая отдельные сообщения <0.01 %.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, иногда головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.

Со стороны кожи и ее придатков: часто — зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — миалгия, часто — артралгия, редко — мышечная слабость.

Инфекционные осложнения: иногда — инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто — чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто — лихорадка (>38°С); иногда — прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействий
Данные о взаимодействии Церварикса
® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс® , применяли пероральные контрацептивы (ПОК). Данные об отрицательном влиянии ПОК на эффективность вакцины Церварикс® отсутствуют.

Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Применение при беременности и лактации
Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс
® во время беременности и в период кормления грудью не проводилось. В эксперименте не было получено Данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию Цервариксом во время беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

Исследования на животных показали, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Влияние на способности к концентрации внимания
Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако, следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Форма выпуска
По 0,5 мл во флакон из нейтрального стекла типа I (ЕФ), укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины (ЕФ) и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой. По 1, 5 или 10 флаконов в блистер из полиэтилена высокой плотности. По 1 (1 или 10 флаконов), 2 (по 5 флаконов) или 10 блистеров (по 10 флаконов) или 100 флаконов в пачку картонную с инструкциями по 0,5 мл в шприц из нейтрального стекла типа I (ЕФ), снабженный защитным колпачком. Каждый шприц может поставляться без иглы или в комплекте с одной или двумя иглами в пластиковых контейнерах. Канюли игл закрыты колпачком из полиэтилена.

По 1, 5 или 10 шприцев в блистере из полиэтилена высокой плотности. По 1 (1 или 10 шприцев), 2 (по 5 шприцев) блистеров в пачку картонную с инструкцией по применению. Или по 10 шприцев с инструкцией по применению в пачке картонной со встроенным картонным лотком с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.

По 1, 10 блистеров со шприцами в пачку картонную с соответствующим количеством инструкций по применению.

Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Упаковка, содержащая один шприц или флакон — по рецепту врача.
Упаковка, содержащая 10 или 100 шприцев или флаконов — для лечебно-профилактических учреждений.

Название и адрес производителя:
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
89, Рю дель Институт 1330, Риксенсарт, Бельгия/89, Rue de lInstitut, 1330 Rixensart, Belgium
Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Национального органа контроля МИБП, ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора: 119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41;
и в адрес компании ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»:
121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3, 5 этаж;

МЕНАКТРА — вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата МЕНАКТРА [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином)

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛП-002636

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Менактра

ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ: вакцина для профилактики менингококковых инфекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: раствор для внутримышечного введения Вакцина Менактра представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком- носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).

СОСТАВ Одна доза (0,5 мл) содержит: Активные вещества: Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель): Полисахарид серогруппы A* — 4 мкг Полисахарид серогруппы С * — 4 мкг Полисахарид серогруппы Y * — 4 мкг Полисахарид серогруппы W-135 * — 4 мкг * каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48 мкг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид 4,35 мг, натрия гидрофосфат 0,348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,352 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.

ОПИСАНИЕ Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: МИБП-вакцина.

КОД ATX: J07AH08

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis, выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину (А, С, Y и W-135), которые обладают бактерицидной активностью. Иммунологическая эффективность Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин. Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС). Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серогруппах у 86-100 % участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА ( 90 % участников исследования к серогруппам А, С и Y, и у > 81 % участников к серогруппе W-135). Значения СГТ СБА оказались выше исходных ко всем четырем серогруппам менингококков, включенных в вакцину. Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра. Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100 % подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (< 10 % • Нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 % • Редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 % • Очень редко: < 0,01 % • Частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Дети в возрасте от 9 до 18 мес Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 суток. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты: Со стороны обмена веществ и питания: Очень часто: потеря аппетита. Со стороны нервной системы: Очень часто: сонливость. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто или часто: рвота. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Очень часто: болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка. Дети в возрасте от 2 до 10 лет Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения: Со стороны обмена веществ и питания: Очень часто или часто: снижение аппетита. Со стороны нервной системы: Очень часто или часто: сонливость. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: диарея. Часто: рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: сыпь, крапивница. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: артралгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции. Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка. Лица в возрасте 11-55 лет: Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения: Со стороны обмена веществ и питания: Очень часто или часто: снижение аппетита. Со стороны нервной системы: Очень часто: головная боль .Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто или часто: диарея .Часто: рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Очень часто: артралгия .Общие расстройства и нарушения в месте введения: Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание Часто: озноб, лихорадка. В постмаркетинговый период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может быть определена): Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления. Со стороны нервной системы Синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Миалгия. Постмаркетинговое исследование: Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9 578 688 пациентов в возрасте 11-18 лет, из которых 1 431 906 (15 %) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о медицински подтвержденных случаях СГБ, не получил вакцину Менактра в течение 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

ПЕРЕДОЗИРОВКА Нет достоверных данных.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11- 17 лет, соответственно. У детей младше 2 лет вакцину Менактра применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы или вакциной для профилактики вирусного гепатита А. Отсутствуют данные для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Менактра при совместном применении в возрасте 18 мес с АКДС-содержащими вакцинами. Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов содержащихся в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7) были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7. БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией: − лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа); − лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента; − лицам с функциональной или анатомической аспленией; − туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары; − сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль; − студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа; − призывникам и новобранцам. Запрещено вводить вакцину Менактра внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном, внутривенном и внутрикожном введении отсутствуют. Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами. Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции. Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков. Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В. У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра. Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых. Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. По 1 доза (0,5 мл) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из смеси хлорбутила (не содержащего латекса) и синтетического полиизопрена, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off». По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ При температуре от 2 до 8 С°. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ, И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Санофи Пастер Инк., США Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ НЕОБЫЧНЫХ ПРИВИВОЧНЫХ РЕАКЦИЙ И ПРИ ВЫЯВЛЕНИИ РЕКЛАМАЦИЙ НА КАЧЕСТВО ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ СООБЩАТЬ ПО СЛЕДУЮЩИМ АДРЕСАМ: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 Тел.: 8 (499) 578 01 31 Электронный адрес: pharm@roszdravnadzor.ru и/или АО «Санофи авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22 Тел.: (495) 721-14-00 Факс: (495) 721-14-11

← Вернуться в Статьи

Задать вопрос